《角膜塑形镜意见征求稿》

 
角膜塑形镜技术临床应用管理规范
(征求意见稿)
 
 
 
为规范角膜塑形镜技术的临床应用，保证医疗质量和医 疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》,制定本规范。 本规范是医疗机构及其医务人员开展角膜塑形镜技术的基 本要求。
本规范所称角膜塑形镜技术，是指通过配戴逆几何设计 的硬性角膜接触镜，一定程度上减少中央角膜弧度，暂时性 降低近视屈光度数并提高裸眼视力的一种可逆性、非手术物 理矫治技术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展角膜塑形镜技术必须与其功能、任 务和技术能力相适应。
(二)具有卫生健康行政部门核准登记的眼科诊疗科 目。
(三)有至少1名符合要求、具有角膜塑形镜技术临床 应用能力的医师。符合要求、与开展角膜塑形镜技术相适应 的专业技术人员。

(四)具备角膜塑形镜验配需要的检查室、验光室和配 戴室及设备、设施，包括角膜曲率计、角膜地形图仪、裂隙 灯显微镜、角膜厚度测定仪、电脑验光仪、综合验光仪、角 膜内皮镜、非接触眼压计、眼底镜、荧光素钠试纸等验配设 备，并具备高度洁净的卫生条件。
二、人员基本要求
(一)开展角膜塑形镜技术的医师。
1.依法取得《医师执业证书》,执业范围为临床类别眼 科专业。按规定执业机构注册为本医疗机构的。
2.具有2年以上眼科临床工作经验，主治医师及以上专 业技术职务任职资格。
3.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地系统培 训并考核合格，具备角膜塑形镜技术临床应用的能力。
(二)其他技术人员。
1.具有眼科相关中级及以上专业技术职务任职资格。
2.经过省级卫生健康行政部门备案的培训基地系统培 训并考核合格。
符合条件的技师配合医师完成验配角膜塑形镜的工作， 不应独立开展相关工作。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守相关技术操作规范和诊疗指南，根据患

者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，严格 掌握角膜塑形镜技术的适应症和禁忌症。
(二)使用经国家食品药品监督管理部门批准的角膜塑 形镜技术相关器械，不得违规重复使用一次性医用器械。建 立角膜塑形镜技术相关器械登记制度，保证器械来源可追
溯。
(三)开展角膜塑形镜技术前，应当向患者及其家属告 知验配目的、风险、配后注意事项、可能发生的并发症及预 防措施等，并签署知情同意书。
(四)建立健全角膜塑形镜技术临床应用后的随访制 度，对验配后效果、并发症等进行随访并做好记录。
(五)建立角膜塑形镜病例信息数据库，按要求保留并 上报相关病例数据信息。
(六)建立完善角膜塑形镜技术临床应用监测和评估制 度，定期就病例选择、效果、并发症、医疗事故发生情况、 配后患者管理、随访等情况和病历质量等开展评估，持续提 升医疗质量。
四、培训管理要求
(一)拟开展角膜塑形镜技术的医师培训要求。
1.执业范围为临床类别眼科，具有主治医师及以上专业 技术职务任职资格，且具有2年以上眼科临床工作经验。

2.应当接受至少2周的系统培训。完成20个学时以上  的理论学习，并在上级医师指导下参与30例以上角膜塑形  镜技术验配流程及患者的全过程管理，包括病历书写、病例 选择、配前评估、配后随访等，经考核合格。
3.在境外接受角膜塑形镜技术培训2周以上，有境外培 训机构的培训证明，并经省级卫生健康行政部门备案的培训 基地考核合格后，可以视为达到规定的培训要求。
4.本规范印发之前，从事临床工作满5年，具有主治以 上专业技术职务任职资格，近3年来每年独立开展角膜塑形 镜技术不少于100例，未发生严重不良事件，可免于培训。
(二)拟开展角膜塑形镜技术的技师培训要求。
1.具有眼科相关中级及以上专业技术职务任职资格。
2.应当接受至少2周的系统培训。完成20个学时以上 的理论学习，在上级医师指导下参与30例以上角膜塑形镜 技术验配流程及患者的全过程管理，经考核合格。
3.本规范印发之前，从事临床工作满5年，具有中级及 以上眼科相关技术资格，近3年来每年参与开展角膜塑形镜 技术不少于100例，未发生不良事件，可免于培训。
(三)培训机构要求
拟承担角膜塑形镜技术培训工作的医疗机构应当符合 培训机构条件。

1.培训机构条件
(1)三级甲等医院，符合角膜塑形镜技术临床应用管 理规范要求，具有角膜塑形镜技术培训的设备设施。
(2)近3年每年累计完成角膜塑形镜技术不少于500 例。
(3)有不少于3名具有角膜塑形镜技术临床应用能力 的指导医师，其中至少1名具有高级职称。指导医师应当具 有5年以上角膜塑形镜工作经验，近3年每年累计独立完成 角膜塑形镜技术不少于100例。
2. 培训工作要求
(1)培训教材和培训大纲满足培训要求，课程设置包 括理论学习、观摩和临床实践。
(2)保证接受培训的医师和技师在规定时间内完成规 定的培训。
(3)培训结束后，对接受培训的医师和技师进行考试、 考核，并出具是否合格的结论。
(4)为每位接受培训的医师和技师建立培训及考试、 考核档案。

附件2
 
 
 
角膜塑形镜技术操作规范
(征求意见稿)
 
 
 
1.范围
本标准规定了角膜塑形镜技术操作的要求。
本标准适用于所有开展角膜塑形镜技术的医疗机构。
2.适应症与禁忌症 2.1适应症
(1)符合以下基本情况的近视伴或不伴规则散光患者：
①近视和散光屈光度范围在角膜塑形镜相关注册适用 范围之内(顺规性散光患者相对合适);
②角膜曲率在39.00～48.00 D 之间；
③角膜形态从中央到周边逐渐平坦(“e”值较大者相对合 适 ) ;
④正常大小瞳孔。
(2)环境、卫生和工作条件满足角膜塑形镜配戴要求。 未成年儿童应当在家长监护下配戴，具备相应自理能力。
2.2禁忌症
(1)8岁以下儿童。

(2)角膜异常；角膜上皮明显荧光染色；曾经接受过 角膜手术，或有角膜外伤史；活动性角膜炎(如角膜感染等), 角膜知觉减退。
(3)角膜内皮细胞密度少于2000个/mm²。
(4)活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症。
(5)其他眼部疾病：如泪囊炎、眼睑疾病及眼睑异常、 眼压异常以及青光眼等。
(6)正在使用可能会导致干眼或者影响视力及角膜曲 率等的药物。
(7)正在使用影响或可能影响角膜塑形镜配戴的、可 能会改变正常眼生理的药物。
(8)有接触镜或接触镜护理液过敏史。
(9)孕妇、哺乳期或者近期计划怀孕者。
(10)患有全身性疾病造成免疫功能低下，或对角膜塑 形有影响者(如急、慢性鼻窦炎，糖尿病，唐氏综合征，类 风湿性关节炎，精神病患者等)。
(11)无法理解角膜塑形镜矫治近视的局限和可逆性。
(12)依从性差，不能按时随访，不能按照要求认真护 理、清洁镜片和更换镜片。
如果配戴者属于禁忌人群，或屈光度数超适应证范围， 或角膜曲率超适应证范围，但又有特殊戴镜需求，必须由经

验丰富的医师酌情考虑，经与配戴者或未成年配戴者监护人 充分沟通后，签署知情同意书，并加强对配戴者眼部安全的 监控。
3.操作基本流程
初次配戴者需经医师进行严格的眼科相关检查，明确适 应症和排除禁忌症，需告知患者及监护人角膜塑形镜的受益 及风险，随访必要性，注意事项等，根据检查结果等选择合 适镜片品牌及参数，给患者进行试戴评估进行参数调整，开 具订片医嘱。取镜后戴镜首日复查，佩戴后第1天、第1周、 第2周、第1个月、第3个月和之后每2-3个月定期复查。
3.1操作前评估
(1)与患者及监护人充分沟通：正式验配前医师需告 知配戴角膜塑形镜的受益和风险，随访必要性，注意事项及 费用，并在试戴前让配戴者及(或)监护人充分知情同意。
(2)详细询问病史：包括接触镜史、眼病史、全身疾 病史、局部和全身用药史、过敏史、孕期或哺乳期等。
(3)眼部常规检查：眼部常规性检查、泪膜检查。
(4)屈光状态检查：电脑验光、主觉验光。
(5)角膜参数检查：角膜直径、角膜曲率、角膜地形 图、角膜厚度、角膜内皮。
(6)瞳孔直径及其他检查：瞳孔直径、眼轴等。

3.2角膜塑形镜的选择
镜片的选择包括种类选择、试戴镜选择、镜片参数选择。 不同品牌的试戴镜不宜通用。
3.3试戴评估
试戴镜片时，需向配戴者及(或)监护人展示规范洗手、 摘镜片、戴镜片、清洁镜片的过程，并做必要讲解，使其掌 握摘戴镜、护理的规范流程。试戴时关注以下内容：
(1)镜片中心定位、覆盖度和活动度检查：静息位时 镜片位于中心，可略偏下方；镜片光学区始终覆盖瞳孔区； 移动范围1mm 左右。
(2)荧光素显像检查：镜片基弧区与角膜之间的接触 直径3-5mm, 接触区染色后呈淡黑色状态；反转弧区染色后 呈360度环形规则浓绿色亮环；定位弧区染色后呈淡绿色或 淡黑状态；周边弧区染色后呈0.2-0.5mm的360度浓绿色亮 环。
(3)戴镜验光：核对基弧选择是否合适， 一般镜片度 数为+0.25-+0.75D。
3.4订片
通过试戴评估，进行参数的比较、调整，得到最终的订 片方案，包括商品名、材料、基弧、直径、平行弧、反转弧、 度数、其他特殊要求。

3.5取镜
(1)核验镜片信息：详细核验镜片信息，并确认患者 眼部及全身健康状况良好时给予取镜。
(2)分发镜片前检查：分发镜片前给予患者裂隙灯显 微镜检查，排除不适宜戴镜的角膜或其他眼部病变。
(3)分发宣教：对患者及监护人进行摘戴宣教、护理 宣教、随访宣教，最终需要确保配戴者能自行或能在监护人 帮助下完成完整的摘镜、戴镜、护理程序。
3.6随访
初次配戴者需在戴镜后第1天、第1周、第2周、第1 个月、第3个月和以后每1-3个月定期复查。
(1)戴镜后第1天复查：①随访的前夜需不少于8小 时的戴镜睡眠时间。②如无不适，建议晨起后2小时内于戴 镜情况下复诊；如有异物感等不适，则需摘镜后及时就诊。 ③询问首日配戴体验，戴镜状态下检查戴镜视力、镜片舒适 度，摘镜状态下检查裸眼视力、主觉/电脑验光、裂隙灯显微 镜检查、角膜地形图检查和眼压等。镜片外观、划痕、沉淀 物检查应作为复查流程检查的内容。④戴镜后首日复查需要 全面回顾初次配戴者的摘镜、戴镜、护理过程，及时纠正不 当的摘戴及护理行为。

(2)戴镜后定期复查：①配镜后定期复查建议在过夜 戴镜后前往复查。②常规需随访裸眼视力、主觉验光或电脑 验光、裂隙灯显微镜检查、角膜地形图检查及眼压检查。眼 轴测量及角膜内皮细胞检查可结合患者的情况和医师的经 验每半年进行一次检查。③随访时发现配适不良，需要结合 眼表状况、角膜地形图形态、镜片配适及镜片状况确定是否 需要调整镜片参数。④随访发现裸眼视力不良，需视情况戴 镜检查并结合眼部参数及镜片配适，确定是否需要调整镜片 参数或配戴补偿度数框架眼镜。⑤注意回顾戴镜者的摘镜、 戴镜、护理的程序，强化安全意识。定期检查戴镜者的镜片 盒、吸棒的清洁程度和更换频次，避免护理液、护理工具等 出现超期使用。
3.7配镜后宣教及镜片护理
验配人员有责任给配戴者提供配镜后使用指导，内容包 括：注意事项、可能出现的不良反应、个人卫生要求、镜片 配戴操作、镜片护理常规、护理产品和镜片盒的使用、出现 副作用和紧急情况的处理等，并提供使用说明书。
相关护理用品：①护理液：使用专用护理液，浸泡的护 理液需每日更换。②冲洗液：建议使用一次性包装的生理盐 水或多重过滤的的洁净水冲洗镜片。③镜盒、吸棒等用品建 议每3个月更换1次。

3.8不良反应的处理及质量控制
积极避免镜片本身设计或材料不良、镜片配适不佳、摘 戴镜片操作或护理不当引起的角膜上皮损伤或感染。随访时 要特别关注角膜上皮完整性等眼部健康情况，积极防治并发 症。