注意，经营部分第二类医疗器械免备案不等于无须履行法定义务

来源：南浔区市场监管局   发布时间: 2024-06-28

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，2021年7月国家药监局组织制定了《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》，对消费者需求量较大的电子血压计、轮椅、血糖仪、避孕套等第二类医疗器械实施免备案，以满足消费者线上及线下商超、自动售货机购买的便捷性。

为规范第二类医疗器械经营主体合法、依规经营，杜绝无批准文号、无注册证号及假冒伪劣医疗器械流入市场，近期，南浔区市场监管局南浔分局组织开展第二类医疗器械专项检查。本次专项检查以第二类医疗器械经营使用单位，如营利性医疗机构、商超、自动售货设施、养老服务机构、宾馆旅店为检查对象；以血压计、轮椅、避孕器械、女性验孕器械为重点检查产品，以经营不符合标准的器械及过期失效器械、以非医疗器械冒充医疗器械为重点整治内容，共出动执法人员31人次，检查各类经营主体72户。

在本次专项检查中，未发现擅自经营使用未经注册、淘汰失效的第二类医疗器械的问题，部分经营单位未依法履行第二类医疗器械索证索票法定义务、未依法建立并执行进销货验收制度，已督促经营使用单位立即整改。

根据《医疗器械监督管理条例》第四十五条规定，医疗器械经营、使用单位购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。部分第二类医疗器械虽已免于备案，但不等于经营单位无须履行其法定义务。

下一步，南浔区局南浔分局将继续加大监督检查力度，将专项检查和日常巡查有机融合，进一步强化对辖内医疗器械的安全监管。同时，坚持监管与普法相结合，不断丰富群众医疗器械安全知识，积极构建安全用械的市场环境。