际马集团2025医疗器械大检查启动

本网讯：2025年7月30（江苏无锡王美雪）集团在深入学习2024医疗器械管理法规基础上，重新全面的梳理所有的医疗器械，按照要求条条对接，全面往正规化推进！医疗器械的质量安全关乎公众健康，相关生产、经营企业及使用单位开展自纠自查，是及时发现并消除风险隐患的关键举措。以下经营、使用二个环节详细列出自纠自查的主要内容：

一、经营环节自纠自查内容

经营资质：确认是否存在无证经营、超范围经营医疗器械的情况；经营许可证到期后是否及时办理延续手续，是否存在许可证过期仍从事经营活动的现象。

人员资质：检查质量管理人员是否取得相应的资质证书，是否在岗履职，有无由其他人员代行质量管理职责的情况；销售人员对所销售的医疗器械产品知识是否了解，能否为客户提供准确的产品信息和咨询服务。

购销渠道：核查在购进医疗器械时，是否严格执行进货查验制度，是否查验供货者的资质和产品合格证明文件，避免购进来源不明的产品；销售记录是否完整，能否准确追溯产品的销售去向；是否存在从非法渠道购进医疗器械、销售假冒伪劣产品的违法行为。

仓储运输：检查仓库设施设备是否完善，仓储条件是否符合要求，如仓库温湿度是否控制得当，医疗器械与非医疗器械是否混放等；在医疗器械运输过程中，是否采取有效的防护措施，防止产品受损；运输记录是否完整，能否追溯产品的运输过程。

质量追溯：确认是否建立有效的医疗器械质量追溯体系，能否实现产品从购进到销售全过程的追溯；已建立追溯体系的，检查在实际操作中记录是否及时、准确。

售后服务：检查是否建立完善的售后服务制度，对客户反馈的产品质量问题处理是否及时、专业；在销售医疗器械时，向客户承诺的售后服务是否能够兑现。

二、使用环节自纠自查内容

采购管理：检查在采购医疗器械时，是否按照规定进行招标采购，采购程序是否规范；是否对供货者的资质和产品合格证明文件进行严格审查，避免购进存在质量隐患的产品；是否存在从非法渠道购进医疗器械的违法行为。

验收管理：核查在医疗器械验收环节是否存在走过场的情况，验收记录是否完整、准确，是否对产品的外观、数量、规格型号、产品注册证等进行仔细核对；对验收过程中发现的问题是否及时进行处理，防止不合格产品流入临床使用。

储存管理：检查医疗器械储存条件是否符合要求，如仓库温湿度是否控制得当，医疗器械与药品是否混放等；对植入类医疗器械、高值耗材等是否实行专区存放、专人管理；是否存在医疗器械过期未及时清理的问题。

使用管理：确认医护人员对医疗器械的使用方法和注意事项是否熟悉，有无违规操作的情况；是否按照规定对医疗器械进行定期维护保养和检测校准，确保医疗器械性能良好，不影响临床使用效果；医疗器械的使用记录是否完整，能否追溯产品的使用情况。

报废处理：检查对报废的医疗器械是否按照规定进行处理，有无随意丢弃、出售给非法回收企业等问题，防止报废的医疗器械流入社会造成安全隐患。

同时任命新的器械骨干！全面推进规范销售医疗器械！