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  • 关于哺光仪的红光治疗正式纳入到国家医疗器械标准内


    红光治疗近视在医疗器械当中的编码为16-05
    (四十七)眼部激光治疗仪:由主机(包括主板、光探头、外壳)、适配器、眼部激光治疗仪软件组成。共有三种工作模式,分别为彩光(多光谱LED光)、激光一(多光谱LED光+穴位激光)、激光二(多光谱LED光+穴位激光+眼球激光),多光谱LED光为红、绿、黄三色LED光,激光波长为650nm±20nm,激光功率为2mW±25%,激光光斑直径为10mm±2mm。声称眼黄斑区对 650nm波长的红光有极高的吸收率,产品发射的弱激光可促进黄斑区血液循环,提高黄斑区中心凹视锥细胞的敏感性,加快恢复视网膜感光细胞功能,起到增视作用;通过多光谱LED光照射,可刺激视锥细胞,LED 光斑自动旋转,促进旁中心注视转化为中心注视;通过激光照射双眼攒竹、太阳、晴明、承泣等二十个穴位,可加强局部血液循环、提高免疫功能、调节机能、促进细胞生长。用于3~16周岁弱视(包括屈光不正性弱视、屈光参差性弱视及斜视性弱视)及近视患者的辅助治疗。分类编码:16-05。
    (四十八)近视激光治疗仪:由主控电路、激光二极管、出射及整形光路、瞳距调整机构、壳体组成。声称采用红光(激光波长为650nm,激光功率为0.4mW,直径为7.7mm光斑)照射眼底,改善眼底血液循环,促进视网膜色素上皮细胞分泌多巴胺,使变薄的脉络膜恢复正常,同时供给巩膜足够的氧,抑制眼轴非正常生长。用于控制青少年眼轴长度增长进而预防近视度数加深。每天使用2次,每次使用时间为3分钟。分类编码:16-05。

    https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/20220517094225107543.html国家药品监督管理局管网